La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el día 5 de Diciembre un nuevo aviso relacionado con la administración de Atomoxetina (Strattera®). Este medicamento, es administrado como tratamiento para el TDAH y Autismo, y cuyo efecto es la reducción de la hiperactividad, mejoría en la atención y estabilización del niño, el mismo -según el propio prospecto- ha de ser combinado con medidas psicológicas, educacionales y sociales. A su vez, este medicamento no debe de administrarse en menores de 6 años de edad. Según reza en la propia ficha de producto (Ver en ANEXOS) “El tratamiento farmacológico no está indicado en todos los niños con este síndrome y la decisión de utilizar el medicamento deberá estar basada en una evaluación en profundidad de la gravedad de los síntomas del niño, en relación con su edad y persistencia de los síntomas ”.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios publica la siguiente advertencia:
- La revisión de los datos procedentes de ensayos clínicos ha mostrado que atomoxetina puede producir cambios clínicamente importantes en la presión arterial y en la frecuencia cardíaca.
- Atomoxetina está contraindicado en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular graves.
- Antes de iniciar el tratamiento debe evaluarse la presencia o antecedentes de patología cardiaca.
- Se debe llevar a cabo una monitorización de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca durante el tratamiento.
Un análisis reciente de los datos combinados de ensayos clínicos controlados y no controlados con atomoxetina en niños y adultos, indicó que la mayoría de los pacientes tratados con atomoxetina experimentan un modesto incremento de la presión arterial (incremento medio inferior a 5 mm Hg) y de la frecuencia cardíaca (incremento medio inferior a 10 lpm), tal y como se recoge en la ficha técnica de Strattera®.
Sin embargo, en esta revisión se observó que una proporción de pacientes tratados con atomoxetina (aproximadamente 6-12% de niños y adultos) experimentaron cambios clínicamente relevantes en la frecuencia cardiaca (20 lpm o más) o en la presión arterial (15-20 mm Hg o más).
Adicionalmente, en un número reducido (15-32%) de los pacientes que experimentaron cambios clínicamente relevantes en la presión arterial y frecuencia cardiaca, éstos se mantuvieron en el tiempo o progresaron.
No es posible identificar factores de riesgo o grupos específicos de pacientes de especial riesgo, por lo que se considera necesario una evaluación clínica y cardiovascular antes y durante el tratamiento con atomoxetina, especialmente en aquellos pacientes que pueden ser susceptibles de un empeoramiento de su situación clínica por este motivo. En el caso de que antes del inicio o durante el tratamiento se identificasen antecedentes o la aparición de enfermedad cardiovascular, se debe llevar a cabo una valoración por un cardiólogo.
Asimismo, el uso de atomoxetina se ha contraindicado en pacientes con enfermedad cardiovascular o cerebrovascular grave (para una información más detallada, consultar la ficha técnica actualizada de Strattera®).
Tomando como base estas conclusiones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), establece las siguientes recomendaciones para los profesionales sanitarios:
- El uso de atomoxetina está contraindicado en pacientes con trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares graves en los que se puede esperar un deterioro con un incremento en la presión arterial o en la frecuencia cardiaca clínicamente importante.
- En aquellos pacientes en los que se esté considerando el tratamiento, se recomienda realizar un minucioso examen físico e historia clínica para evaluar la presencia de enfermedad cardíaca.
- Atomoxetina debe utilizarse con precaución en pacientes que pudiesen empeorar por un aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, tales como pacientes con hipertensión, taquicardia, o enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares.
- La frecuencia cardíaca y la presión arterial se deben medir y registrar en todos los pacientes antes de que comiencen el tratamiento con atomoxetina, así como después de cada ajuste de dosis y al menos cada 6 meses durante el tratamiento. Si el paciente desarrolla síntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento, debe ser remitido a un cardiólogo para una evaluación inmediata.
Esta advertencia ha de tomarse como lo que es, una advertencia que debe de servirnos para prevenir posibles consecuencias indeseadas del medicamento. Y todo esto debe de llevarnos hacia la postura del uso racional de los medicamentos. En Autismo Diario hemos publicado bastante información sobre el tema, incluso se nos ha llegado a tachar de alarmistas, habida cuenta de que nuestra postura es de extrema prudencia a la hora de la administración de este tipo de fármacos a al población pediátrica. Es sabido que en la actualidad hay cierta tendencia a la sobremedicación en la infancia, y en el caso que nos ocupa de los Trastornos del Neurodesarrollo mucho más. Existirán casos donde realmente el uso de un fármaco sea necesario, siempre y cuando este se entienda como un coadyuvante a una terapia, y no como una solución. Habrá otros casos donde un niño presente un cuadro de epilepsia, que deberá de ser tratado, habrá casos donde el niño puede presentar otro tipo de comorbilidades -aunque lo normal es que estas sean visibles a partir de la adolescencia- y se deba así mismo tomar la decisión de usar algún tipo de fármaco. No pretendemos decir que no se medique a nadie, pero sí que el proceso de prescribir un antipsicótico a un niño se reduzca a la mínima expresión y siempre tras un proceso de reflexión y de una correcta información a la familia sobre todos y cada uno de los posibles efectos de este tipo de compuestos sobre el niño.
En 1985, en la ciudad de Nairobi (Kenya) se estableció el primer consenso para el “Uso racional de los medicamentos”. Mucho se ha avanzado en estos últimos años, pero sin embargo, el concepto de “Evidencia” a veces pasa de soslayo por la mesa de muchos médicos. Se estima que alrededor del 45% de los niños con un Trastorno del Espectro del Autismo toman algún tipo de psicotrópico (Aman et al. 2003). Esto implica un gigantesco negocio con unas cifras que oscilan entre los 2.200 a los 3.500 millones de dólares, eso sin contar la gran cantidad de niños que reciben otro tipo de compuestos químicos fuera del control médico.
Este hecho nos lleva a la reflexión sobre si realmente se hace un uso racional o no de los medicamentos, e incluso, tal y como comentan en el artículo “Principles of Conservative Prescribing”, publicado en el mes de Junio, a veces, los prescriptores se olvidan de pensar más allá del propio medicamento, obviando el uso de otras vías de intervención. Dejando de prestar suficiente atención a las posibles causas adversas en el corto, medio y largo plazo; el cambio excesivo de un fármaco a otro para ver cual de ellos es el adecuado para el paciente, olvidando que quizá se está llevando a cabo un procedimiento de prueba y error de consecuencias impredecibles. Este hecho es bastante habitual en la población pediátrica que presenta cuadros de Trastornos del Espectro del Autismo (TEA) y/o Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH), donde se va cambiando la medicación hasta dar con la que presumiblemente no causa efectos adversos en el niño. A su vez, no debemos de olvidar que cada vez se medica a niños de menor edad. Es ya demasiado frecuente ver como a niños de 3 y 4 años se les prescribe este tipo de fármacos, donde a veces los riesgos pueden ser mucho mayores que los beneficios. El obviar otras posibilidades al uso de fármacos es restringir las opciones del niño. El profesional de la salud debe de ser consciente de esto, el dar risperidona -por poner un ejemplo- a un niño no va a curarlo de nada. Pero el uso de una terapia adecuada sí va a mejorar de forma visible y duradera al niño. Es importante poner en la balanza estos factores y pensar ante todo en la salud del niño a todos los niveles.
ANEXOS:
Prescripción de medicamentos en medicina de familia: ¿racional, razonable o relevante?
Medicación y autismo, la gran decisión
Tratamiento médico y terapéutico para el Autismo: Revisión sistemática
Principles of Conservative Prescribing
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Para la TADH. Esto me recuerda cuando quitaban las amígdalas a los niños en gran escala. En mi opinión habría que tener en cuenta que la pseudociencia se ha hecho dueño de casi todo: 1) Han quitado la CIENCIA (con mayúsculas) del sistema educativo (ahora no es obligatorio la física o química para entrar en una ingeniería y sí lo es la literatura, historia o filosofía, se han quitado todas las materias difíciles, etc.) 2) carreras universitarias con niveles que no llegan a un primero de un Bachillerato de verdad y que no dan nada de CIENCIA de verdad 3) una educación primaria, secundaria (uso un símil, pues sería muy técnico) basada en que el Sol gira alrededor de la Tierra, etc.