El artículo original en inglés está disponible Aquí
La compañía farmacéutica Janssen, fabricante líder del fármaco risperidona utilizado por muchos para el autismo, omitió datos de un estudio de 2003 sobre los efectos secundarios del fármaco, según la evidencia presentada durante una demanda judicial contra la compañía.
La risperidona, comercializada por Janssen como Risperdal, es uno de solo dos fármacos aprobados para el autismo. Fue desarrollado como antipsicótico para adultos con esquizofrenia en 1993. En un principio, no era considerado inocuo para niños prepuberales porque podía incrementar los niveles de prolactina, una hormona que ayuda a las mujeres a producir leche luego de dar a luz. Se asocia los niveles de prolactina elevados con una variedad de efectos secundarios, incluida la ginecomastia, o crecimiento de los senos, en hombres y niños.
Sin embargo, un estudio de 2003 financiado por Janssen determinó que no se había encontrado una relación entre los niveles de prolactina elevados en niños y la ginecomastia u otros efectos secundarios que podrían resultar de un exceso de prolactina (1).
En 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la risperidona para disminuir la irritabilidad en niños con diagnóstico de autismo, que puede manifestarse como arrebatos de agresividad. Pero la FDA reconoce que el fármaco puede tener efectos secundarios peligrosos, entre los que se incluyen importante aumento de peso. La etiqueta del medicamento incluye la advertencia de que algunos niños podrían padecer ginecomastia.
En 2013, Janssen resolvió una demanda iniciada por la FDA en $2,2 mil millones. La demanda alegaba que Janssen había comercializado agresivamente Risperdal entre 2002 y 2003 para usos no aprobados, incluso para niños con diagnóstico de autismo. Luego de esto hubo una oleada de acciones legales individuales, entre las que se encontró la de un hombre de 20 años con diagnóstico de autismo que llegó a tener más de 100 cm de busto después de haber tomado Risperdal entre 2002 y 2006. En febrero, un jurado de Filadelfia falló a su favor por $2,2 millones.
El documento presentado como evidencia en contra de Janssen en este caso fue un manuscrito inicial del estudio de 2003 que incluía dos tablas de datos que no estaban presentes en la versión publicada.
Un fármaco arriesgado:
El estudio fue diseñado para encontrar efectos adversos potenciales del uso a largo plazo de la risperidona. Un grupo de investigadores de Janssen y otros lugares analizaron los datos de 700 niños que recibieron risperidona. Informaron que los niveles de prolactina se elevaron en esos niños en los dos primeros meses del tratamiento pero volvieron a ser normales a los cinco meses.
Los investigadores informaron algunas incidencias de lo que llaman SHAP (por sus siglas en inglés), o “efectos secundarios hipotéticamente atribuibles a la prolactina”. Estos efectos secundarios incluían la ginecomastia, pero el estudio concluyó que “no había correlación directa entre la prolactina elevada y los SHAP”.
Los datos de las tablas presentadas en la última demanda contradicen este hallazgo.
Robyn Frenze, portavoz de la farmacéutica Janssen, dice que la compañía ha “actuado de manera responsable en cuanto a informar a los médicos y pacientes sobre los riesgos y beneficios de Risperdal” y planea defenderse rotundamente contra la reclamación de la demanda.
Mientras tanto, dos investigadores independientes que llevaron a cabo el estudio en paralelo a los científicos de Janssen obtuvieron los datos originales de Janssen. Han encabezado un nuevo análisis con un bioestadístico para ver si los hallazgos del estudio fueron tergiversados en el artículo de 2003.
“Según los hallazgos, decidiremos si el artículo merece una retractación completa, una corrección parcial o si los hallazgos siguen vigentes”, dijo uno de los investigadores, Robert Findling, director de psiquiatría infantil y adolescente de la Universidad Johns Hopkins.
Las tablas que han surgido recientemente muestran una correlación estadística entre los niveles elevados de prolactina y estos efectos secundarios. Según un artículo de New Brunswick Today, un bioquímico de Janssen testificó que estas tablas no fueron presentadas ante la FDA.
“Esto es desalentador en muchos sentidos”, asegura Bryan King, profesor de psiquiatría y ciencias de la conducta de la Universidad de Washington en Seattle, quien no estuvo involucrado en el estudio ni el las demandas. “La falta de ética científica es falta de ética científica. Para ser honesto, no veo diferencia entre ocultar algo en un intento deliberado por influenciar esos hallazgos y solo inventarlo”.
Incluso una retractación completa del estudio podría no tener un impacto directo sobre el uso de risperidona para el autismo. Los efectos secundarios del fármaco están reconocidos e incluidos en la etiqueta del medicamento. “La mayoría de los médicos prescriben risperidona solo cuando los beneficios superan los riesgos”, comenta Edwin Cook, profesor de psiquiatría de la Universidad de Illinois en Chicago, quien no estuvo involucrado en el estudio ni en la demanda.
Aún así, la polémica tiene un peso importante en un campo plagado de desconfianza hacia la industria farmacéutica.
“Necesitamos de manera imperativa poder trabajar de cerca con las compañías farmacéuticas para avanzar en este campo”, aprecia King. “Algo como esto mancha la industria y eso es desafortunado, porque de verdad necesitamos trabajar en un ambiente de confianza”.
REFERENCIAS:
- Findling R.L. et al. J. Clin. Psychiatry 64, 1362-1369 (2003) PubMed
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