Vacunación con Triple Vírica (TV)

Más “movidas” de los medios de comunicación sobre la vacunación con la triple vírica (TV) en niños y la “asociación” de dicha vacunación con el autismo y la enfermedad inflamatoria intestinal. Material aterrador, pero mucho ruido y pocas nueces. Un colaborador informal de Bandolier nos pidió que estudiásemos la evidencia disponible.  Hay mucha, principalmente un trabajo ejemplar de salud pública en Finlandia, y muestra concluyentemente que la vacunación con TV no causa autismo o problemas del intestino.

Antecedentes

En Finlandia, gran parte del impulso para la inmunización vino del gran número de reclutas y soldados  que enfermaban por estas enfermedades. En la época anterior a la inmunización más de una cuarta parte de los mismos de ellos presentaban un cuadro clínico de paperas y un tercio de ellos tenían orquitis, de los cuales una cuarta parte tenían orquitis bilateral y un cuarta parte de ellos quedaron estériles. Las paperas adquiridas durante el servicio militar eran una causa mayor de esterilidad, y una causa mayor de deterioro del oído en niños y, posteriormente, de sordera.

La rubeola también era frecuente, aproximadamente 1 caso por 1000 personas año. Había también una asociación con el deterioro auditivo en los niños  y el síndrome de la rubéola congénita era un problema. Como recordatorio a aquéllos que se olvidan que las enfermedades infecciosas no son meramente inoportunas, cuando la infección de la rubeola ocurre durante el embarazo, sobre todo durante el primer trimestre, es probable la infección del feto y a menudo ocasiona el síndrome de la rubéola congénita (SRC), produciendo abortos, nacidos muertos  y severos  defectos congénitos. Hasta un 20% de los niños nacidos de madres infectadas durante la primera mitad del embarazo presentan SRC. Los defectos congénitos más comunes son las cataratas, cardiopatía, sordera  sensoneural y  retraso mental.

Programa y seguimiento

A partir de 1982 se produjo un mayor esfuerzo en la política de vacunaciones utilizando una vacuna TV (casi siempre la producida  por Merck” &” Co y  que es conocida por diferentes nombres según los paises). El programa involucra 1000 centros de salud infantiles, programas de alcance, y a los reclutas militares. Dos millones de personas (40% de la población) han recibido 3.5 millones de dosis, con una cobertura superior al 95%.

Está en marcha un sistema de información nacional para las paperas, sarampión y rubeola, auspiciado por el Instituto de Salud Público Nacional. La confirmación serológica de los casos informados ha sido un requisito desde 1987.

Resultados

El número de casos de sarampión osciló alrededor de los 15.000 durante las décadas anteriores a la introducción de un programa de la vacunación. A partir de 1985 el número de casos era muy pequeño y en  1996 cayó a cero [1]. Para las paperas y rubeola, el número de casos era de unos pocos  miles a unas pocas decenas de miles por año, pero disminuyó de manera muy importante después de la introducción de la vacuna TV, a unos pocos cientos o decenas (Figura 1), y desde 1997 no ha habido ningún caso excepto importados de fuera de Finlandia [2].

Efectos secundarios de las vacunas

Medir la eliminación de una enfermedad usando programas de vacunación es un problema epidemiológico. Uno problema más arduo,  y donde se genera el debate, proviene del desafío que representa para la epidemiología el mostrar que las vacunas por si mismas no causan ningún daño importante. Los efectos secundarios comunes, menores y reversibles (fiebre, malestar), son una faceta del problema. Los efectos secundarios raros, mayores e irreversibles  (autismo, enfermedad inflamatoria del intestino) son otra.

Para abordar los dos de una manera eficaz, el Consejo Nacional Finlandés de Salud y Salud Pública implantó en todo el país un amplio  sistema de vigilancia a largo plazo para descubrir los efectos secundarios importantes  asociados con la TV[3]. El sistema fue diseñado para identificar todos los sucesos que eran demasiado raros para haber sido identificado en un estudio transversal ciego en 1200 gemelos. Antes de comenzar el proyecto se organizaron seminarios para especialistas en salud pública y otros profesionales implicados. y se elaboraron materiales, disponibles en ambos idiomas oficiales (finlandés y sueco). Había también información pública.

En el caso de un posible suceso adverso serio (definido como cualquier asociación temporal, sin límite de tiempo, entre la vacuna TV y un desorden amenazante para la vida, reagudización  de una enfermedad crónica o ingreso hospitalario), se remitía a una oficina central un formulario cumplimentado con una muestra de suero. Un segundo formulario y una segunda muestra se enviaban dos semanas después. Las formularios, sobres y tubos para la recogida de la muestra estaban disponibles en los centros de salud infantiles y en los hospitales.

Resultados

El número total de sucesos registrados asociados a la vacunación  en 1.8 millones de personas que habían recibido  3 millones de vacunaciones fueron 437. De éstos, los sucesos adversos potencialmente importantes ocurrieron en 169 personas, 79 de las cuales acudieron al hospital. Estas 169 personas se sometieron a una revisión exhaustiva.

En la tabla adjunta se  muestran los detalles de los sucesos adversos potencialmente graves. Aproximadamente la mitad de los sucesos adversos registrados podían atribuirse, sobre la base de análisis clínicos, serológicos o epidemiológicos, a otros factores ( por ejemplo a otras vacunaciones administradas simultáneamente con la TV).
Ningún suceso tenía una incidencia superior a 1 caso por 100,000 dosis de vacuna. No había ningún caso de autismo, ni de colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o cualquier desorden crónico que afectan el tracto gastrointestinal.

Tabla: Vacunación de MMR en Finlandia – todos los efectos adversos potencialmente serios en 1.8 millones de personas tras la administración de 3 millones de dosis de vacuna.

Sucesos	Número total de sucesos	Número de casos con probable asociación con TV	Incidencia por 100,000 dosis de vacuna
	1	0	0.00
Problemas alergicos
Anafilaxis	30	14	0.50
Urticaria	30	25	0.80
Asma	10	5	0.20
Purpura de Henoch-Schenein	2	1	0.03
Sindrome de Stevens-Johnson	1	1	0.03
Problemas neurologicos
Convulsión febril	52	28	0.90
Epilepsia	3	1	0.03
Convulsión no definida	4	2	0.07
Encefalitis	4	3	0.10
Meningitis	4	0	0.00
Sindrome de Guillain-Barré	2	2	0.07
Alteración transitoria de la marcha	5	5	0.30
Alteración transitoria de la marcha	3	2	0.07
Miscelanea
Neumonia	12	5	0.20
Orquitis	7	1	0.03
Diabetes	3	0	0.00

Otra evidencia

Otra evidencia que rechaza una relación causal entre la vacuna TV y el autismo proviene de un estudio retrospectivo de aproximadamente 500 casos de autismo en North Thames [4]. Se identificaron los archivos de niños con desórdenes autistas nacidos desde 1979 y se examinó su historial clínico. Los datos de inmunización se obtuvieron de un registro informatizado diferente.

Los resultados muestran que la incidencia de autismo (autismo, autismo atípico y síndrome de Asperger) aumenta desde niveles bajos en 1979 a niveles mucho más altos a comienzos de los 1990. Esta tendencia era continua, sin evidencia de un salto después de la introducción de la TV en 1987. No había ninguna diferencia en la edad al diagnóstico entre los vacunados con TV y los no vacunados. Ningún otro análisis mostró cualquier clase de asociación entre el autismo y vacunación con TV. No había ningún cluster temporal entre la vacunación de TV y diagnóstico de autismo.

Comentario

Siempre que vayamos a vacunar a un niño debemos ser conscientes de que hay un balance entre beneficio y daño, como en cualquier intervención médica. El daño potencial de una enfermedad infecciosa como el sarampión, las paperas y la rubeola es significativo. Los niños no vacunados que contraen estas enfermedades tienen un riesgo  potencial de presentar un daño serio y duradero. La historia de las paperas y de la rubeola en Finlandia [2] produce escalofríos al leer la letanía de daños que estas enfermedades infecciosas produjeron.

Los efectos de sarampión pueden observarse en un reciente brote en Irlanda. El Centro Nacional Irlandés de Vigilancia de Enfermedades registró más de 1220 casos de sarampión en el 2000; dos niños en Dublín Norte fallecieron. Hay también un informe de un brote epidémico en los Países Bajos. Se detectaron más de  2300 casos entre los miembros de una comunidad opuesta filosóficamente a la vacunación. Tres niños fallecieron, 53 fueron hospitalizados y cuatro desarrollaron encefalitis. Esto significa  una muerte por cada 700 niños infectados con sarampión en países con alguno de los mejores servicios de salud del mundo.

En contraste, el daño es mucho, mucho menos común. En el estudio finlandés [3] no había más de tres efectos adversos para cada 100,000 dosis de vacunas. Incluso si estos efectos adversos hubieran podido ser mejor evitados, el balance entre beneficio y daño está muchísimo más en el lado de beneficio. No había ningún caso de autismo en 1.8 millones de personas inmunizados. No había ningún caso de enfermedad inflamatoria del intestino.

La regla de tres (Bandolier 23) nos dice que podemos estar seguros , con un  95% de confianza, de que el autismo o la enfermedad inflamatoria del intestino ocurre con una frecuencia no superior a 1 cada  600,000 casos de vacunación de TV.
Y ésta es una evidencia buena, sólida. El estudio era prospectivo. El estudio era amplio. El estudio tenía un largo seguimiento (14 años). El estudio no tenía ningún punto de corte artificial para padres o profesionales para relacionar cualquier problema de la niñez con la vacunación TV. Y era grande, y apoyado por otros estudios epidemiológicos [4].

La evidencia empleada para relacionar la vacunación TV al autismo y a la enfermedad inflamatoria del intestino [5] hace referencia a 12 niños que presentaron pérdida de habilidades más problemas gastrointestinales. Esto era asociado por los padres con la vacunación TV en ocho casos. Los propios autores dicen que ellos no pudieron demostrar una relación, que en cualquier caso sería difícil, dado que ocho o nueve de cada 10 niños se vacunan con TV.

Finlandia es un pequeño condado en el que es posible estar en contacto con héroes (compartiendo los lugares donde bebía Sibelius u olfateando el tabaco en el estudio de Mannerheim). Quizás la lección es que debemos tomarnos en serio las preocupaciones de las personas sobre los efectos adversos de los cuidados de salud. Las personas respetarían más los cuidados de salud  si se hicieran grandes estudios prospectivos para recoger información sobre efectos secundarios raros pero importantes. También debe tener presente que hay más de una vacuna TV. El estudio finlandés se refiere sólo a una de ellas. Una vacuna se retiró al comienzo de la década de los 90 [6], y el estudio epidemiológico de UK [5] no da la marca de la vacunas utilizada.

Bibliografía:

1 H Peltola et al. No measles in Finland. Lancet 1997 350: 1364-5.

2 H Peltola et al. Mumps and rubella eliminated from Finland. JAMA 2000 284: 2643-2647.

3 A Patja et al. Serious adverse events after measles-mumps-rubella vaccination during a fourteen-year prospective follow up. Pediatric Infectious Diseases Journal 2000 19: 1127-1134.

4 B Taylor et al. Autism and measles, mumps, and rubella vaccine: no epidemiological evidence for a causal association. Lancet 1999 353: 2026-2029.

5 AJ Wakefield et al. Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specific colitis, and pervasive developmental disorder in children. Lancet 351: 637-641.

6 MR Kiln. Autism, inflammatory bowel disease, and MMR vaccine. Lancet 1998 351:1358.

Traducido por Javier Gost Garde Fuente original