El jueves se hizo pública una decisión que era muy esperada, la Agencia de Control de Drogas de los Estados Unidos (DEA, por sus siglas en inglés) hizo legal que los médicos prescriban un medicamento para la epilepsia llamado Epidiolex que se deriva de la marihuana.
Epidiolex contiene un compuesto presente en la marihuana llamado cannabidiol y la decisión se extiende a cualquier fármaco que contenga ese compuesto siempre que cumplan con ciertos criterios: no puede contener más del 0.1 por ciento de tetrahidro cannabinol, el ingrediente psicoactivo de la marihuana, y debe estar aprobada por la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (FDA). Hasta ahora, solo Epidiolex cumple con esos términos.
La DEA clasifica todos los demás compuestos derivados de la marihuana como “Programa 1“, es decir, que tienen un alto potencial de abuso y no uso médico.
La FDA aprobó Epidiolex en junio para tratar dos formas graves de epilepsia infantil: el síndrome de Dravet y el síndrome de Lennox-Gastaut, decisión que pone en desacuerdo la FDA con la postura de la DEA sobre los compuestos derivados de la marihuana.
La DEA tenía 90 días después de la decisión de la FDA para modificar su propia evaluación. Unos días después del plazo de 90 días, la agencia colocó a Epidiolex en el Anexo 5, la categoría menos restrictiva de medicamentos regulados.
Este cambio es poco para disminuir las rígidas restricciones en la investigación de otros compuestos derivados de la marihuana, que han ganado popularidad para tratar el autismo y la epilepsia. Los investigadores necesitan varios respaldos de aprobación de la DEA, así como una estricta seguridad en el sitio al estudiar estos compuestos.
“La decisión por parte de la DEA, de mantener en la Lista 1 los extractos ricos en cannabidiol, o incluso otras preparaciones puras de cannabidiol, es absurda y carece de sentido.” dice Shaun Hussain profesor clínico asistente de pediatría en la Universidad de California en Los Ángeles. “No concibo que nadie crea honestamente que todos los demás productos de cannabidiol, incluidos los que inspiraron el desarrollo farmacéutico de Epidiolex, no tienen ningún uso médico“.
Restricciones de investigación:
La resolución concede a GW Pharmaceuticals, – La compañía con sede en el Reino Unido que fabrica Epidiolex – , un monopolio de facto sobre los compuestos derivados de la marihuana en los Estados Unidos. También hace de la compañía sea el socio para los investigadores, dice Francisco Castellanos, profesor de psiquiatría infantil y adolescente en la Universidad de Nueva York.
Castellanos dice que, ha solicitado a Epidiolex que lo pruebe en personas con autismo. “Estoy feliz de no tener que pagar por una caja fuerte de 900 libras y averiguar dónde ponerla, porque eso antes, era un problema serio “, dice. “Pero sí significa que la lista en GW Pharma ahora será infinita“.
Epidiolex sigue sujeto a permisos de importación y exportación bajo un tratado internacional sobre fármacos, lo que limita aún más la cantidad disponible en los EE. UU.
La decisión de la DEA colocará automáticamente las versiones genéricas de Epidiolex con la misma formulación en el Anexo pero solo después de que hayan sido aprobadas por la FDA.
“Creo que esto intenta garantizar un cierto control de calidad“, dice Grainne McAlonan, subdirectora de Sackler Institute for Translational Neurodevelopment en el King´s College de Londres. Su equipo está estudiando los efectos de los cannabinoides en el funcionamiento cerebral de hombres con autismo.
La decisión de la DEA no parece restringir el uso de Epidiolex a personas con síndrome de Dravet o síndrome de Lennox-Gastaut, lo que significa que los médicos pueden recetar el fármaco a cualquier persona con este padecimiento.
Muchas personas con autismo, ya recurren a la marihuana medicinal, que es legal en varios estados de EE. UU. Es probable que se apresuren a obtener una receta para Epidiolex, dice Castellanos, aunque se sabe poco sobre su efecto en estas personas. Además, esto podría obstaculizar los estudios que analizan el potencial del cannabidiol para tratar el autismo, dice, porque es posible que los partícipes ya estén tomando el medicamento.
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