Una nota de precaución sobre el uso de la Estimulación Magnética Transcraneal en el Autismo

Desde hace muchos años mi grupo ha utilizado la Estimulación Magnética Transcraneal (EMT) para tratar el Autismo. Tuvimos el honor de tener el primer artículo publicado sobre el tema, y hemos atendido a más pacientes con esta técnica que nadie en el mundo. Nuestra idea fue considerada como meritoria por el NIMH y recibí el premio EUREKA por la misma. Por consiguiente, puede ser de interés saber que, contrario a lo que me aconsejaron funcionarios universitarios, nunca perseguí una patente sobre la idea. Ya que esta fue mi idea original y que había recopilado datos sobre su seguridad y eficacia esto parecía a muchos como una idea factible. La razón para no perseguir una patente fue mi deseo de hacer que el método estuviese disponible para todos los pacientes sin que tuvieran que pagar un recargo sobre el mismo basado en una patente. Asimismo, no quería frenar el avance de la investigación en esta área. Al menos de mi parte, nunca he cobrado a ninguno de nuestros pacientes por el tratamiento de EMT u otras intervenciones asociadas.

Una nota interesante de mi historia es que antes de perseguir su publicación yo había hecho de mis ideas y datos sobre la EMT y el autismo el objeto de varias conferencias académicas. No mucho tiempo después de una de estas conferencias, recibí una llamada de un administrador de negocios de otra institución. El susodicho estaba a cargo de la comercialización de los esfuerzos de su centro de autismo y me habló de algunas de sus empresas. Por decirlo suavemente, muchos de sus esfuerzos eran bastante ingenuos. Lo que realmente despertó mi atención fue su insistencia en la adquisición de información con respecto a mi uso de la EMT en el autismo. Después de más de una conversación telefónica era obvio que él quería patentar mi idea, ¡pero que nunca había hecho ningún estudio sobre el tema! Me pidieron que me asociara con su aventura comercial (que pertenecía a otra institución académica), y me negué a hacerlo ¡El descaro personificado!

La premisa básica para el uso de EMT en Trastornos del Espectro del Autismo (TEA) es que estos pacientes tienen un déficit de la organización modular (también llamadas minicolumnas) de su corteza cerebral. Bajo circunstancias normales el procesamiento de señales dentro de estos módulos corticales se mantienen dentro del centro de cualquier módulo, dado a que circundando al mismo, hay un grupo de células inhibitorias. Según algunos investigadores, estas células inhibidoras proporcionan un “fuerte flujo de inhibición vertical” o una “cortina de ducha inhibitoria”. En el autismo, un déficit en esta cortina inhibitoria permite que la señal escape y excite a las minicolumnas circundantes. La corteza hiperexcitable de las personas con autismo generalmente trabaja bajo un esquema donde “el rico se hace más rico”, es decir, una cascada incesante de amplificación que hace difícil el distinguir la señal del ruido. La hiperexcitabilidad resultante también reduce el umbral para manifestar convulsiones. No es de extrañar que en la pubertad, alrededor de un tercio de los individuos con autismo han tenido por lo menos dos convulsiones y cumplen así con los criterios para el diagnóstico de epilepsia.

Investigaciones más recientes han propuesto otros mecanismos de acción para la EMT en el autismo. El más destacado entre ellos es el supuesto efecto del EMT sobre las “neuronas espejo”. Nunca se ha explicado por qué la EMT tendría un efecto específico sobre las neuronas espejo. Sin embargo, si hubiera alguna evidencia creíble en cuanto al papel de las neuronas espejo en el autismo entonces tendríamos que considerar esta hipótesis. Sin embargo, la teoría de las neuronas espejo en el autismo se ha desbaratado desde un punto de vista clínico, electrofisiológico y de neuroimagen (Clic para ampliar la Información en Cortical Chauvinism ).

La EMT a bajas frecuencias es inhibitoria a la corteza cerebral. La mayoría del equipo disponible en el mercado hace hincapié en frecuencias más altas para el tratamiento de la depresión. La necesidad en la depresión es de estimular la corteza, lo contrario de lo que se requiere en el autismo. Es difícil usar equipos disponibles comercialmente y utilizarlos para las frecuencias más bajas necesarias en el autismo.

En la actualidad el uso de la EMT en los TEA no ha sido aprobado por la U.S. Food and Drug Administration (FDA). Esto significa que su uso sigue siendo experimental o como se le llama “off-label” o fuera de etiqueta. De acuerdo con la FDA off-label se refiere al uso de fármacos y/o dispositivos para un uso no aprobado por ellos. Muchas compañías de seguros no reembolsan el costo de la utilización de un dispositivo cuando el mismo se usa fuera de la etiqueta. Los datos de una investigación sobre el uso off -label de EMT tan solo pueden ser recogidos luego de obtener una excepción de dispositivo de investigación (IDE).

La evaluación clínica de dispositivos que no han sido autorizados por el FDA requiere:

1) Una aprobación por una junta de revisión institucional (IRB). Si el estudio incluye un dispositivo que provee riesgo importante al paciente, el IDE también debe ser aprobado por el FDA. (En nuestro caso el uso de la EMT ha sido aprobado y supervisado por el IRB de la Universidad de Lousville)
2) El consentimiento informado de todos los pacientes;
3) La identificación del equipo utilizado como investigacional por medio de una etiqueta;
4) Informes al IRB sobre el seguimiento del estudio y;
5) Registros e informes requeridos.

Nota: El IDE se debe de obtener antes de iniciar la investigación. Sin un IDE el equipo en sí no se puede enviar por correo legalmente.

Dado que la FDA regula no sólo el uso, sino también la aprobación de comercialización de los medicamentos y productos sanitarios, los productos sólo pueden ser objeto de publicidad para el uso(s) específico que la FDA ha aprobado. Esto significa que la promoción activa (incluyendo folletos o anuncios en el internet) de los dispositivos para el uso off-label con la intención de hacer dinero va en contra de las regulaciones de la FDA.

De manera similar, el FDA ha declarado que un patrocinador, el investigador o cualquier persona que actúe por cuenta o en nombre de un patrocinador o investigador no puede comercializar un dispositivo de investigación mediante el cobro a los sujetos de un precio mayor que el necesario para recuperar costos de producción, la investigación, el desarrollo y manejo del dispositivo (ver http://bit.ly/15MGEm0 ).

En resumen, el uso de EMT en los Trastornos del Espectro del Autismo sigue siendo experimental y no ha sido aprobado por la FDA para este propósito. Su uso en investigación debe ser aprobado por una Junta de Revisión Interna (IRB) o una organización equivalente que sea capaz de supervisar el ensayo clínico. Mientras tanto, la distribución de material para el propósito de la publicidad o la comercialización está prohibido por la FDA.

Debe quedar muy claro que yo soy muy protector de mis pacientes, así como del uso adecuado de la EMT. Por desgracia, en base a mi trabajo, otros médicos han aprovechado la oportunidad para crear empresas privadas que comercializan la técnica y su uso en el TEA. Esta empresa es prematura y sin duda va a tener problemas con las regulaciones federales de este país. Una opinión similar y complementaria se puede encontrar en http://bit.ly/17zXXpv ).

Esta y muchas más informaciones de gran interés podéis leerlas en mi blog personal Cortical Chauvinism